多方专家为药企代表“答疑解惑” “药品检查浙里帮”活动圆满结束 《中国消费者报》记者了解到
我要评论中国消费者报杭州讯（记者施本允） “质检时间紧，答疑解惑集团内同一厂区、多方不同子公司之间原料采购，为药同一质量体系，企代是表药否可以通过评估方式进行跳检或部分免检？”“公司长期未生产的产品，恢复生产前能否将工艺验证和现场核查同步进行？”“变更湿法制粒过程中纯化水的品检加入量属于哪类变更？”……不少企业在药品生产质量管理规范和已上市药品变更管理上所遇到的难题和困惑，都在9月27日由杭州市市场监管局药品认证检查中心联合省药品检查中心、活动省药品化妆品审评中心召开的圆满“药品检查浙里帮”暨药品生产合规性风险会商会议上得到了解答。
《中国消费者报》记者了解到，结束为了更深入地梳理排查药品生产企业在生产过程中所遇到的答疑解惑质量风险与难题，杭州市市场监管局药品认证检查中心联合省药品检查中心、多方省药品化妆品审评中心成立的为药联合服务组在会前深入调研企业现状，了解企业诉求，企代提前向杭州21家药品生产企业征集到了80余个问题，表药涵盖了药品生产GMP符合性检查、品检已上市药品变更管理等诸多药品生产企业关注的重点、难点和热点问题。联合服务组对征集到的问题进行了深入剖析，充分做好帮扶行动的预热准备。
会上，省市联合服务组与来自21家药品生产企业的代表进行了面对面交流，就共性与个性问题展开了热烈讨论，7位省市药品检查专家紧密结合相关法规要求和现场检查经验，对药品生产企业在药品GMP合规性以及已上市药品变更管理方面的困惑进行了深层剖析和逐一指导，并做出了专业的解答与风险研判，提出了切实可行的改进措施。
此次“药品检查浙里帮”活动得到了与会企业代表们的一致好评，为企业强化法规理解和质量体系完善提供了有力的专业支持。杭州康恩贝制药有限公司质量负责人表示：“今天各位专家给我们传递了一个很重要的信息，那就是不能生搬硬套，要结合具体的产品来进行风险评估，再根据评估结果来做具体的决策。”浙江康莱特药业有限公司的质量负责人也表示，此次会议解决了康莱特困扰已久的关于“注射液辅料变更”的问题，他说道：“几位专家的解答，为我们明确了下一步的工作方向，希望以后能有更多的机会参加今天这样的座谈会，也希望相关领域的专家可以到企业进行现场指导，帮助我们解决生产过程中遇到的难题。”
会后，杭州市市场监督管理局药品认证检查检查中心负责人表示：“今年以来，通过一对一上门服务、开展集中座谈等方式，我们持续开展‘药品检查浙里帮’活动，联合省市有关部门，借助专家力量，为药械化生产经营企业提供了专业、高效、精准的服务，促进了企业质量管理水平提升。下阶段，中心将继续围绕‘药品检查浙里帮’ 的工作目标，建立长效服务机制，探索精准服务路径，比如，有针对性地开展一对一、点对点的企业帮扶，针对大企业、新开办的企业举办研讨会，加强培训与交流等，同时继续强化与其他有关部门的合作，借助多方力量全力助推医药产业高质量发展。”
责任编辑：27
相关文章
卡级机制的本质与运作原理在原神开放世界的角色培养体系中，卡级World Level Lock）作为玩家自主掌控游戏节奏的重要策略，其核心在于通过延缓世界等级突破，构建有利于角色培养的战术环境。该机制允2025-05-09
中国消费者报杭州讯记者施本允）近日，浙江绍兴上虞出现疫情，绍兴市市场监管局快速响应，紧急动员，分两批次动员92名党员干部驰援上虞，奔赴抗疫一线。“爸爸要出去几天，去上虞抗疫，你要好好听话，2025-05-09
4、挥发性有机物的来源解析国外研究表明，城市上空对流层中臭氧过多与大气中挥发性有机物有关。这些有机物质被氧化后生成的活性基团能够与氮的氧化物反应生成NO，从而改变臭氧与氮的氧化物所形成的光化学平衡，导2025-05-09- 中国消费者报哈尔滨讯记者刘传江）记者近日从黑龙江省大庆市市场监管局获悉，该局深入推进校园食品安全守护行动，多措并举，织牢校园食品防护网，用心守护师生“舌尖上的安全”，目前，全市664家学校幼儿园）食堂2025-05-09
近年来，我市以县域商业建设行动为抓手，紧紧围绕统筹城乡发展战略，狠抓商业基础设施建设，工业品下乡、农产品进城双向流通渠道进一步畅通，农民增收和消费提质实现良性循环，县域商业体系建设取得积极成效。县域商2025-05-09
6.1特别的爱献给特别的你——奥科集团关爱福利院儿童公益活动
2020年6月1日上午，奥科集团党支部书记程斌、副书记汪丹带领10多位奥科人来到商城儿童福利院开展“六一”节慰问活动，向福利院儿童赠送了牛奶、风扇、玩具、课外读物和文具等众多生2025-05-09
最新评论